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通化东宝:门冬胰岛素注射液和西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)注册获批

来源: 本站 作者: wjh6828 发布时间: 2021-10-21 08:18:04 浏览次数: 15

通化东宝10月20日晚公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》。

公告称,门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物。其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖吸收利用,同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。因其特点,其主要作为餐时胰岛素使用。患者在使用时依从性比较好,使用效果也明显;对其它治疗效果不好的患者,治疗效果显著。此外,经济成本相对人胰岛素及其它胰岛素类似物也不高,是一种有效的、值得推广的胰岛素类似物。

据悉,通化东宝门冬胰岛素原料药及注射液生产车间已通过药品GMP符合性检查。公司投资建设的门冬胰岛素生产基地项目设计生产能力为年产门冬胰岛素原料药1000公斤,年产门冬胰岛素注射液5000万支。

当晚,通化东宝还发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)《药品注册证书》。

公告显示,磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂。DPP-4抑制剂降糖机制完全不同于其他降糖药,它不直接刺激胰岛,而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌,实现对胰岛素分泌的灵活控制,被称为“智能”降糖药;二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。

通化东宝表示,研究表明,将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用,能够更有效平稳地控制血糖。据此,公司开发了西格列汀二甲双胍片复方制剂,将两药合并在1片中使用,复方制剂方便患者服药,提高了患者依从性,可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。

公告称,近年来,国内DPP-4抑制剂市场规模呈明显上升趋势。根据默沙东财报,2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元。同样,随着西格列汀二甲双胍片进入国家医保,其在国内的销售额也不断增长。医药魔方数据显示,中国城市公立医院、县级公立医院西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(规格:每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850mg)(商品名:“捷诺达”)2020年销售金额为1.56亿元人民币,2016年至2020年年复合增长率为66.13%。

通化东宝表示,人口老龄化及城市化的发展,带来的不良生活方式使糖尿病患者人数进一步增加;此外,糖尿病创新药物的不断发展,也使得我国糖尿病药物需求在不断增长。此次门冬胰岛素及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批,标志着公司产品线进一步丰富,与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应,有利于提升并巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位,为广大糖尿病患者提供更丰富、更全面、更高性价比的用药选择。未来,公司将继续围绕糖尿病及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术,紧跟全球创新趋势,打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台。


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